获得NMPA绿色通道审批

待处理

行动项ID

S1-A02

阶段

Pre-A

分类

注册/法规

负责人

法规事务副总裁

预算

¥500万

进度报告

法规策略已制定，正在等待正式申请提交。

执行团队

法规事务部

里程碑触发

是

核心KPI

获得NMPA颁发的绿色通道证书

执行日志

2026-01-18

CEO

绿色通道审批确认为关键路径项目。

2026-01-22

法规事务副总裁

申请策略已最终确定。文件包正在准备中。

详细描述与执行策略

目标

获得国家药品监督管理局(NMPA)绿色通道认定，用于人工心脏装置的加速发展和审查。

执行策略

申请准备: 编制全面的创新包
技术文档: 准备装置规格和发展计划
利益相关方参与: 向NMPA审查委员会展示
跟进与合规: 保持持续沟通和合规

成功标准

在6个月内获得绿色通道证书
加速审查路径确认
满足所有文件要求
未发现重大缺陷

风险与应对

申请驳回: 全面准备和专家咨询
时间延误: 等待批准时进行平行路径开发
法规变化: 持续监控法规环境

下一步行动

1月底前完成申请包
安排与NMPA的预提交会议
聘请外部法规顾问
准备应对潜在问题和澄清