目标

与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)确认人工心脏临床试验路径，确定进口注册的临床豁免路径及国产化的同质化路径。

执行策略

1. 技术论证: 准备详细的技术资料和临床需求分析
2. 监管沟通: 与CDE专家进行技术交流会
3. 路径评估: 评估各种临床试验路径的可行性和时间成本
4. 方案确认: 获得CDE明确的临床路径指导意见

成功标准

• 获得CDE出具的正式会议纪要
• 明确进口注册的临床豁免或桥接方案
• 确定国产化产品的同质化临床路径
• 获得监管部门的明确指导意见

风险与应对

• 监管从严: 准备充分的技术论证和国际数据支持
• 路径不确定性: 同时准备多种方案，保持灵活性
• 时间延误: 提前启动沟通，避免被动等待

下一步行动

1. 整理现有临床数据和技术资料
2. 安排与CDE的预沟通会议
3. 聘请临床研究专家进行方案评估
4. 准备技术交流会的演示材料