目标

获得药品评价中心(CDE)关于临床开发路径的指导，确定需要桥接研究还是完整临床试验。

执行策略

1. 数据分析: 全面审查现有临床数据
2. 法规策略: 基于数据可用性制定最佳路径
3. 利益相关方参与: 向CDE展示并获得正式指导
4. 路径选择: 在桥接研究或完整临床试验之间选择

成功标准

• CDE会议举行并收到正式指导
• 明确的临床路径建立
• 预算影响已理解
• 临床开发时间表已确认

风险与应对

• 不利指导: 保持替代方法的灵活性
• 数据差距: 如需要补充额外研究
• 时间影响: 为两种路径并行准备

下一步行动

1. 完成数据分析包
2. 安排CDE预提交会议
3. 准备演示材料
4. 聘请临床CRO进行产能规划