目标

完成GMP体系建设，设备进场调试，建立完整的质量管理体系，通过药监局现场飞行检查，获得医疗器械生产许可证。

执行策略

1. 体系建设: 建立完整的GMP质量管理体系文件
2. 设备调试: 关键生产设备进场安装和调试
3. 人员培训: 培训生产和质量管理人员
4. 验证测试: 进行生产工艺验证和产品质量验证
5. 现场检查: 通过药监局的GMP现场飞行检查

成功标准

• 获得国家药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》
• GMP体系文件完整并有效运行
• 关键生产设备安装调试完成
• 通过所有必要的验证测试

风险与应对

• 体系不完善: 聘请专业咨询公司提供GMP实施指导
• 设备问题: 提前进行FAT测试，确保设备质量
• 人员准备不足: 制定详细的培训计划
• 检查不合格: 内部自查和第三方审核

下一步行动

1. 聘请GMP咨询公司启动体系建设
2. 制定设备采购和安装计划
3. 启动人员招聘和培训计划
4. 准备GMP现场检查应对方案