目标

完成国产人工心脏与进口Jarvik产品的同质化验证，证明国产产品在性能、安全性等方面与进口产品无显著差异，为豁免临床试验奠定基础。

执行策略

1. 工艺转移: 完成技术转移和工艺优化
2. 性能对比: 系统性对比国产与进口产品性能指标
3. 生物相容性: 开展生物相容性测试和验证
4. 临床前研究: 完成必要的临床前安全性评价

成功标准

• 同质化验证报告获得专家评审通过
• 各项关键性能指标与进口产品无显著差异
• 获得药监局认可的验证结论
• 为豁免临床试验提供充分科学依据

风险与应对

• 技术差距: 加强技术引进和自主研发投入
• 验证标准: 严格按照国际标准进行验证
• 时间压力: 设立验证里程碑，确保进度可控

下一步行动

1. 制定详细的同质化验证计划
2. 启动工艺转移和优化工作
3. 准备验证所需的测试设备和标准品
4. 组建验证专家组