目标

完成进口Jarvik人工心脏产品的注册申报工作，获得国家药品监督管理局核发的进口医疗器械注册证。

执行策略

1. 资料准备: 整理完整的进口注册申报资料
2. 技术审评: 配合药监局进行技术审评
3. 临床资料: 准备必要的临床评价资料
4. 审评补正: 根据审评意见进行资料完善和补充

成功标准

• 获得进口医疗器械注册证
• 完成所有注册申报程序
• 满足法规要求和技术标准
• 为产品上市奠定基础

风险与应对

• 审评延误: 提前准备充分资料，积极沟通
• 资料不全: 建立完善的资料管理体系
• 标准变化: 持续跟踪法规变化

下一步行动

1. 整理进口注册申报资料
2. 提交注册申报材料
3. 准备审评补正应对方案
4. 建立与药监局的沟通机制